医療機器・体外診断用医薬品の製造業に必要な書類（様式及び記載例）

目次

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• 書類の作成方法
  • 新規登録申請・登録更新申請
  • 変更届
  • 廃止（休止・再開）届
  • 書換え交付・再交付の申請

なお、製造業者の遵守事項や資格者要件等については、「初めて医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業を行う方へ」をご確認ください。

書類の作成方法

埼玉県へ提出する申請書及び届出は電子申請ソフト（FD申請ソフト）（外部ページへリンクします）にて作成していただきますようお願いいたします。申請書類の作成方法については、「医療機器等製造業の申請書類作成方法（PDF：1,641KB）」を参考にしてください。

また、FD申請ソフトにより作成した提出用申請データは、ウイルスチェック済みの電子記録媒体（CD-RW、USB、フロッピーディスク等）の電子媒体に保存し、持参してください。電子媒体は窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。

新規登録申請・登録更新申請

登録申請の様式

新規

様式及び記載例については「医療機器等製造業の新規登録申請に必要な書類（PDF：371KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部、副1部 合計2部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	K04
体外診断用医薬品	K05

更新

様式及び記載例については「医療機器等製造業の登録更新申請に必要な書類（PDF：273KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部、副1部 合計2部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	K14
体外診断用医薬品	K15

※ 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名記載について（PDF：355KB）

登録申請の添付書類

添付資料	新規	更新	様式	記載例・留意事項
登記事項証明書	〇	-
責任技術者との使用関係を証する書類	〇	-	雇用証書【様式】（ワード：22KB）	雇用証明書【記載例】（PDF：79KB）
責任技術者の資格を裏付ける書類	〇	-	以下のいずれかを添付。 【医療機器】 卒業証書（写し）注1 卒業証明書（原本） 講習会修了証（写し）注1 【体外診断用医薬品】 薬剤師免許証（写し）注1 従事経験の必要な資格要件に該当する場合、上記の書類に加え、以下の書類を添付。 従事証明書【様式】（ワード：13KB）	注1）写しを添付する書類は、本証の確認が必要です。添付した写しの他、本証をご提示ください。本証は確認後、返却します。 注2）学科等によっては、単位履修（成績）証明書【原本】を提出いただく場合があります。       従事証明書【記載例】（PDF：70KB）
図面（場所を明らかにした書類）	〇	●		最新の図面を添付してください。
他の製造業許可（登録）証の写し （現に取得している場合）	〇	-
製造目一覧表	●	●	品目一覧表【製造業者用様式】（ワード：21KB）	品目一覧表【記載例】（PDF：180KB）
案内図	●	●		付近の目印からの位置関係が分かるものを添付してください。
許可証（原本）	-	〇

●：参考資料として提出をお願いいたします。

変更届

変更届の様式

様式及び記載例については「医療機器等製造業の変更届に必要な書類（PDF：340KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	K44
体外診断用医薬品	K45

※ 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名記載について（PDF：355KB）

変更届の添付資料

下表をご確認いただき、変更事項に応じた書類を添付してください。

変更事項	添付書類（一般的なもの） 既に提出済みの書類については、以降の申請・届出の際、その書類の添付を省略できる場合があります。詳細は薬務課医療機器等生産指導担当に御確認ください。
氏名又は住所 (登録を受けた者とは異なる者に変更する場合（法人切替等）、新規登録を取得する必要があります。)	【個人の場合】 戸籍謄本など
	【法人の場合】 登記事項証明書（変更の履歴が記載されている種類のもの）
法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名	登記事項証明書（変更の履歴が記載されている種類のもの）
製造所の名称
責任技術者の氏名、住所	【責任技術者を新たに雇用した場合】 資格を証する書類 卒業証書や修了証は写しを添付の上、本証を持参してください。本証は確認後返却します。卒業証明書、単位取得証明書は原本を添付してください。 使用関係を証する書類 雇用証書【様式】（ワード：22KB） 雇用証書【記載例】（PDF：79KB） 従事経験の必要な資格要件に該当する場合は、上記に加え以下の書類を添付してください。 従事証明書【様式】（ワード：31KB） 従事証明書【記載例】（PDF：143KB） 【責任技術者の氏名、住所が変わった場合】 変更後の氏名、住所が確認できるもの
他の種類の製造業の許可等の追加・廃止	追加：許可（登録）証等の写し

 

注）医療機器・体外診断用医薬品の製造業は、同一所在地で構造設備を変更した場合、変更届の提出は不要です。登録更新申請の際に、最新の図面を添付してくださいますようお願いします。

廃止（休止・再開）届

廃止（休止・再開）届の様式及び添付資料

様式及び記載例については「廃止（休止・再開）届に必要な書類（PDF：174KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

添付資料：許可証（原本）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	K54
体外診断用医薬品	K55

書換え交付・再交付の申請

登録証書換交付申請・再交付申請の様式及び添付資料

書換え交付

様式及び記載例については「書換え交付申請に必要な書類（PDF：74KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

添付資料：許可証（原本）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	K24
体外診断用医薬品	K25

再交付

様式及び記載例については「再交付申請に必要な書類（PDF：176KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	K34
体外診断用医薬品	K35