医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の製造販売業に必要な書類（様式及び記載例）

目次

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• 書類の作成方法と添付資料
  • 新規許可申請・許可更新申請
  • 変更届
  • 廃止（休止・再開）届
  • 許可証の書換え交付及び再交付の申請
• 自主回収（改修）

なお、製造販売業者の遵守事項や資格者要件等については、「初めて医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業を行う方へ」をご確認ください。

書類の作成方法と添付資料

埼玉県へ提出する許可申請書は電子申請ソフト（FD申請ソフト）（外部ページへリンクします）にて作成していただきますようお願いいたします。申請書類の作成方法については、「医療機器等製造販売業の申請書類作成方法（PDF：1,634KB）」を参考にしてください。
また、FD申請ソフトにより作成した提出用申請データは、ウイルスチェック済みの電子記録媒体（CD-RW、USB、フロッピーディスク等）の電子媒体に保存し、持参してください。電子媒体は窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。

新規許可申請・許可更新申請

許可申請の様式

新規

様式及び記載例については「医療機器等製造販売業の新規許可申請に必要な書類（PDF：383KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部、副1部 合計2部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	A04
体外診断用医薬品	A05
再生医療等製品	A06

更新

様式及び記載例については「医療機器等製造販売業許可の更新申請に必要な書類（PDF：358KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部、副1部 合計2部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	A14
体外診断用医薬品	A15
再生医療等製品	A16

 

※ 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名記載について（PDF：355KB）

許可申請の添付資料

添付資料	新規	更新	様式	記載例・留意事項
登記事項証明書	〇	-		注）申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障がいにより業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障がいに関する医師の診断書の添付が必要です。
総括製造販売責任者との使用関係を証する書類	〇	-	雇用証書【様式】（ワード：22KB）	雇用証書【記載例】（PDF：79KB）
総括製造販売責任者の資格を裏付ける書類	〇	-	以下のいずれかを添付。 【医療機器】 卒業証書（写し）注1 卒業証明書（原本） 講習会修了証（写し）注1 【体外診断用医薬品】 薬剤師免許証（写し）注1 【再生医療等製品】 免許証（写し）注1 卒業証書（写し）注1 卒業証明書（原本） 従事経験の必要な資格要件に該当する場合、上記の書類に加え、以下の書類を添付。 従事証明書様式【様式】（ワード：13KB）	注1）写しを添付する書類は、本証の確認が必要です。添付した写しの他、本証をご提示ください。本証は確認後、返却します。 注2）学科等によっては、単位履修（成績）証明書【原本】を提出いただく場合があります。               従事証明書【記載例】（PDF：70KB）
他の製造販売業許可証の写し （現に取得している場合）	〇	-
組織図 （品質管理に係る体制に関する書類及び 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類）	〇	〇		組織図記載例（PDF：75KB）
製造販売品目一覧表	●	●	製造販売品目一覧表【様式】（ワード：23KB）	製造販売品目一覧表【記載例】（PDF：143KB）
案内図	●	●		付近の目印からの位置関係が分かるもの。
許可証（原本）	-	〇

●：参考資料として提出をお願いいたします。

変更届

変更届の様式

様式及び記載例については「医療機器等製造販売業の変更届に必要な書類（PDF：349KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	A44
体外診断用医薬品	A45
再生医療等製品	A46

 

※ 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名記載について（PDF：355KB）

変更届の添付資料

下表をご確認いただき、変更事項に応じた書類を添付してください。

変更事項	添付書類（一般的なもの） 既に提出済みの書類については、以降の申請・届出の際、その書類の添付を省略できる場合があります。詳細は薬務課医療機器等生産指導担当に御確認ください。
氏名又は住所 (許可を受けた者とは異なる者に変更する場合（法人切替等）、新規許可を取得する必要があります。)	【個人の場合】 戸籍謄本など
	【法人の場合】 登記事項証明書（変更の履歴が記載されている種類のもの）
法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名	登記事項証明書（変更の履歴が記載されている種類のもの） 注）申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障がいにより業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障がいに関する医師の診断書の添付が必要です。
主たる機能を有する事務所、製造所の名称
主たる機能を有する事務所の所在地 （製造販売業が他の都道府県に移転する場合は、新規許可を取得する必要があります。）
総括製造販売責任者の氏名、住所	【総括製造販売責任者を新たに雇用した場合】 資格を証する書類 卒業証書等は写しを添付の上、本証を持参してください。本証は確認後返却します。卒業証明書、単位取得証明書は原本を添付してください。 使用関係を証する書類 雇用証書【様式】（ワード：22KB） 雇用証書【記載例】（PDF：79KB） 従事経験の必要な資格要件に該当する場合は、上記に加え以下の書類を添付してください。 従事証明書（ワード：31KB） 記載例（PDF：70KB）を添付してください。） 【総括製造販売責任者の氏名、住所が変わった場合】 変更後の氏名、住所が確認できるもの

廃止（休止・再開）届

廃止（休止・再開）届の様式及び添付資料

様式及び記載例については「廃止（休止・再開）届に必要な書類（PDF：70KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

添付資料：許可証（原本）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	A54
体外診断用医薬品	A55
再生医療等製品	A56

書換え交付・再交付の申請

許可証書換え交付申請・再交付申請の様式及び添付資料

書換え交付

様式及び記載例については「許可証の書換え交付に必要な書類（PDF：80KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

添付資料：許可証（原本）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	A24
体外診断用医薬品	A25
再生医療等製品	A26

再交付

様式及び記載例については「許可証の再交付に必要な書類（PDF：72KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	A34
体外診断用医薬品	A35
再生医療等製品	A36