動物用医療機器等販売・貸与業の申請・届出について

動物用医療機器等販売・貸与業とは

専ら動物のみに用いられる医療機器は「動物用医療機器」として、人に用いられる「医療機器」とは区別されています。

動物用医療機器は、「動物用高度管理医療機器」、「動物用管理医療機器」、「動物用一般医療機器」に分類されています。

動物用高度管理医療機器（一般的名称）は、「閉鎖循環式麻酔器」、「人工腎臓装置」、「人工心臓弁」、「人工心肺装置」「ペースメーカー」及び「閉鎖循環式保育器」の6品目が定められています。

疾病診断、治療及び予防用のプログラム（副作用又は機能の障がいが生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。）及びそれを記録した記録媒体についても規制の対象となります。

人用で承認された医療機器を販売・貸与する場合には別途「医薬機器販売・貸与業」の許可が必要です。

動物用管理医療機器販売・貸与業の種類

動物用高度管理医療機器等販売・貸与業

「動物用高度管理医療機器」を「販売」・「貸与」するには、家畜保健衛生所へ「動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可申請」をする必要があります。

貸与業には、レンタル業の他、動物用高度管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与をする場合も含まれます。

営業所には、規則の基準を満たした高度管理医療機器等営業管理者^※がいなければなりません。ただし、高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売もしくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。

動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可等を受けている者は、動物用管理医療機器販売・貸与業も行えます。

※管理者の要件について、詳しくはこちらを確認してください。

動物用管理医療機器等販売・貸与業

「動物用管理医療機器」を「販売」・「貸与」するには、家畜保健衛生所へ「動物用管理医療機器等販売・貸与業の届出」をする必要があります。

貸与業には、レンタル業の他、動物用管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与をする場合も含まれます。

営業所には、規則の基準を満たした管理医療機器等営業管理者^※がいなければなりません。ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売もしくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。

※管理者の要件について、詳しくはこちらを確認してください。

動物用一般医療機器等販売・貸与業

「動物用一般医療機器」を販売・貸与するのに、許可又は届出は必要ありません。 

 申請・届出の方法

1. 必要な様式及び添付書類を確認してください。
2. 書類に必要事項を記入し、添付書類を添えて窓口に提出してください。
3. 申請の種類によっては手数料が必要となります（手数料額は様式集参照。）。
4. 申請・届出の提出部数は1部ですが、受領の証明が必要な場合は2部ご用意願います。
5. 申請・届出窓口及び問い合わせ先は、店舗の所在地を管轄する家畜保健衛生所となります。
6. 受付時間は、土日休日、12月29日～1月3日を除く8時30分～17時15分となります。なお、手数料の生じる申請は当日銀行に納付しなければなりませんので、なるべく16時までにお越しください。
7. 手続きには一定の時間を要しますので、管轄の家畜保健衛生所の担当者へ事前にご連絡くださるようお願いします。

動物用医療機器関係申請・届出様式

提出の際、注意事項をよく確認していただきながら書類を作成していただきますようお願いします。

令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、押印は廃止され不要となりました。

1. 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請へ
2. 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可更新申請へ
3. 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可関係事項変更届へ
4. 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証書換え交付申請へ
5. 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証再交付申請へ
6. 動物用管理医療機器販売・貸与業届出へ
7. 動物用管理医療機器販売・貸与業届出事項変更届出へ
8. 動物用医療機器営業所廃止・休止・再開届出へ