動物用血液検査用器具のクラス分類について

今般、下記の関係法令が改正され、動物用血液検査用器具が管理医療機器から一般医療機器に変更されます。

これにより、動物用管理医療機器販売・貸与業の届出なく販売可能になります。

また、これまで動物用血液検査用器具の構成品として販売されていた体外診断用医薬品相当の試薬について、体外診断用医薬品の承認又は届出に伴い医薬品としての規制がかかるため、動物用医薬品販売業者における販売等が必要になりますので御注意ください。

動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令及び動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令等の制定について（PDF：243KB）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により農水大臣が指定する高度管理医療機器等の一部改正等に係る留意事項について（PDF：116KB）

関係法令

• 動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成7年農林水産省令第40号）
• 動物用医薬品等取締規則（平成16年農林水産省令第107号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器（平成16年12月24日農林水産省告示第2217号）

施行期日

令和2年8月15日