変更の届出（医療機器の販売業・貸与業）

(ア)営業者の氏名及び住所

(※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合（法人切替等）、新規許可を受ける必要があります。)

【個人の場合】

戸籍謄本など

【法人の場合】

登記事項証明書

(イ)営業所管理者の氏名及び住所

【営業所管理者を新たに雇用した場合】

• 使用関係証明書
  様式（ワード：21KB）｜様式（PDF：86KB）

• 営業所管理者の資格を証明する書類

【書類例】

• 営業所管理者基礎講習修了証（本証）
• 医師、歯科医師又は薬剤師の免許証（本証）
• 卒業証書、卒業証明書、従事証明書等
  （第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者）
• 医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証（本証）
• 販売従事登録証
  （みなし合格登録販者に限る）
• 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書（本証）

※営業所管理者の資格については、医療機器の販売業・貸与業に関するページをご覧ください。

※取扱品目の変更に伴う場合は、変更届書の備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨を記載するとともに、変更後の取扱品目を記載すること。

(ウ)許可の別

【営業所管理者の変更を伴う場合】

• (イ)と同じ書類

(エ)法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

• 登記事項証明書

【新たに薬事に関する業務に責任を有する役員になった者がいる場合】

• 新たな薬事に関する業務に責任を有する役員が、法第5条第3号ヘに該当するおそれがある者については、医師の診断書
  様式（PDF：4KB）

(オ)営業所の名称

 なし

(カ)営業所の構造設備の主要部分

（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）

構造設備の平面図
様式（ワード：37KB）｜様式（PDF：78KB）

(ア)営業者の氏名及び住所（法人の場合、代表者の氏名）

(※届出を行った者とは異なる者が営業する場合（法人切替等）、新規届出を行う必要があります。)

 なし

(イ)営業所の名称

 なし

(ウ)営業所管理者の氏名及び住所

（特定管理医療機器を販売・貸与する場合）

【営業所管理者を新たに雇用した場合】

営業所管理者の資格を証明する書類

【書類例】

• 営業所管理者基礎講習修了証（本証）
• 医師、歯科医師又は薬剤師の免許証（本証）
• 卒業証書、卒業証明書、従事証明書等
  （第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者）
• 医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証（本証）
• 販売従事登録証
  （みなし合格登録販者に限る）
• 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書（本証）

※営業所管理者の資格については、医療機器の販売業・貸与業に関するページをご覧ください。

※取扱品目の変更に伴う場合は、変更届書の備考欄に「取扱い品目の変更を含む。」旨を記載するとともに、変更後の取扱品目を記載すること。

【新たに薬事に関する業務に責任を有する役員になった者がいる場合】

• 新たな薬事に関する業務に責任を有する役員が、法第5条第3号ヘに該当するおそれがある者については、医師の診断書
  様式（PDF：4KB）

(オ)営業所の構造設備の概要

構造設備の平面図
様式（ワード：37KB）｜様式（PDF：78KB）

(カ)営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類

 なし