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掲載日:2024年10月1日

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医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品に係る手数料について

埼玉県収入証紙の販売が、令和5年12月末日をもって終了しました。

また、すでに購入済みの埼玉県収入証紙についても令和6年4月1日から使用できなくなりましたので、ご注意ください。

また、令和6年4月以降手数料は、原則(※)窓口によるキャッシュレス決済か埼玉県電子申請・届出サービスによる支払いのみとなります。

窓口によるキャッシュレス決済ではクレジットカード(Visa、Mastercard、JCB、American Express、Diners Club)、
電子マネー等を利用できます。

詳細については下記をご確認ください。
申請手続のキャッシュレス決済について (https://www.pref.saitama.lg.jp/a1201/shoushi/kyassyuresu.html)

 

製造販売業に関する手数料

製造販売業の新規許可申請手数料(単位:円)

申請区分 手数料
第1種医療機器製造販売業許可 152,600
第2種医療機器製造販売業許可 135,300
第3種医療機器製造販売業許可 96,400
体外診断用医薬品製造販売業許可 135,300
再生医療等製品製造販売業許可 152,600

  

製造販売業の許可更新申請手数料(単位:円)

申請区分 手数料
第1種医療機器製造販売業許可更新 118,000
第2種医療機器製造販売業許可更新 100,700
第3種医療機器製造販売業許可更新 74,800
体外診断用医薬品製造販売業許可更新 100,700
再生医療等製品製造販売業許可更新 118,000

 

製造販売業の許可証の書換え交付・再交付手数料(単位:円)

申請区分 手数料
許可証書換え交付 2,600
許可証再交付 3,700

製造業及び修理業に関する手数料

製造業の新規登録申請及び修理業の新規許可申請手数料(単位:円)

申請区分 手数料
医療機器製造業登録 38,300
体外診断用医薬品製造業登録 38,300
医療機器修理業許可 79,100

 

製造業の登録更新申請及び修理業の許可更新申請手数料(単位:円)

申請区分 手数料
医療機器製造業登録更新 28,100
体外診断用医薬品製造業登録更新 28,100
医療機器修理業許可更新 53,200

 

修理区分追加(変更)申請手数料(単位:円)

申請区分 手数料
医療機器修理区分追加(変更) 23,000

 

製造業及び修理業の許可証・登録証の書換え交付・再交付手数料(単位:円)

申請区分 手数料
許可証・登録証書換え交付 2,600
許可証・登録証再交付 3,700

 

 

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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